//Førende specialister indenfor åreknudebehandling

Kontakt os nu på tlf. 44 22 50 70

FDA godkender VenaSeal til behandling af åreknuder

27/03/2016

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har netop godkendt Medtronic’s VenaSeal closure system til behandling af åreknuder på benene, ved hjælp af et klæbemiddel som forsegler de afficererede overfladiske vener.

VeneaSeal systemet er beregnet til brug hos patienter med symptomatiske overfladiske åreknuder på benene. Det sterile sæt består af et klæbemiddel, et specielt formuleret n-butyl-2-cyanoacrylate, samt et infusions system der inkluderer et kateter, en guidewire, en dispenserpistol, dispenserspidser, og sprøjter.

Enheden skal bruges som et samlet system og adskiller sig fra andre procedurer der anvender medicin, laser, radiobølger, eller kirurgiske indgreb. En trænet sundhedsperson indfører kateteret gennem huden, ind i den syge vene, for at indsprøjte VenaSeal klæbemidlet, som er en klar væske der polymeriserer til et solidt materiale. Sundhedspersonen monitorer korrekt placering af kateteret ved hjælp af ultralyd under indsprøjtningen af klæbemidlet.

”Dette nye system er det første til permanent at behandle åreknuder, ved at forsegle dem med et klæbemiddel. Herved tilbydes der et alternativt behandlingstilbud til denne almindelige tilstand,” sagde William Maisel, fungerende direktør for ”Office of Device Evaluation” i FDA’s Center for Enhder og Radiologisk Sundhed. ”Fordi VenaSeal systemet ikke involverer varme eller kirurgi, tillader den ambulante behandling at patienterne hurtigt kan vende tilbage til deres normale aktiviteter, uden blå mærker.

FDA har gennemset data fra VenaSeal systemet i en før-markedsføring godkendelses-ansøgning. Dette er FDA’s metode til at evaluere sikkerhed og effektivitet af klasse III medicinske enheder. Den data som understøtter FDA’s godkendelse inkluderer resultater fra tre kliniske studier, sponsoreret af producenten. Det amerikanske kliniske studie evaluerede sikkerhed og effektivitet af VenaSeal systemet hos 108 deltagere, og sammenlignede med behandling med radiofrekvens ablation hos 114 deltagere. Studiet viste at enheden er sikker og effektivt mht. behandling af overfladiske åreknuder i benene.

Medtronic noterer sig at VenaSeal systemet ikke skal anvendes hos patienter der har en kendt hypersensibilitet overfor det anvendte VenaSeal klæbemiddel, har en akut inflammation af venerne pga. blodprop, eller har en akut systemisk infektion. De bivirkninger der blev observeret i studierne, og som generelt er associeret med behandling af åreknuder, inkluderer overfladisk betændelse i venerne (flebitits) og følenedsættelser i behandlingsområdet (paræstesier).


Fatal error: Uncaught Error: Call to undefined function types_render_field() in /var/www/venecenter.dk/public_html/wp-content/themes/varix/single.php:36 Stack trace: #0 /var/www/venecenter.dk/public_html/wp-includes/template-loader.php(74): include() #1 /var/www/venecenter.dk/public_html/wp-blog-header.php(19): require_once('/var/www/venece...') #2 /var/www/venecenter.dk/public_html/index.php(17): require('/var/www/venece...') #3 {main} thrown in /var/www/venecenter.dk/public_html/wp-content/themes/varix/single.php on line 36